標(biāo)準(zhǔn)品——般是用于生物測(cè)定、抗生素或者生物類(lèi)藥品進(jìn)行含量測(cè)定、檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
對(duì)照品——從字面上來(lái)看，就是鑒別、檢查以及含量測(cè)定、修正檢定
儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品都是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來(lái)檢查藥品質(zhì)量的種特殊的用量具;是測(cè)量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn);也是做為校正測(cè)試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn);在藥品檢驗(yàn)中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對(duì)照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。
當(dāng)同種藥物所需測(cè)定方法不同，那么選擇的對(duì)照品還是標(biāo)準(zhǔn)品就會(huì)有所不同，比如非那西丁需要借助熔點(diǎn)來(lái)校準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，就會(huì)選擇熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品，而測(cè)定含量時(shí)，選擇使用的就是對(duì)照品，故而同物質(zhì)需要對(duì)照品還是標(biāo)準(zhǔn)品，是由測(cè)定需求所決定的。
問(wèn)：對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品能否混用？
答：般情況下，對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品測(cè)量的方向不同，所以會(huì)進(jìn)行區(qū)分測(cè)定，但在現(xiàn)實(shí)生活中，對(duì)于對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品混用是藥物檢驗(yàn)中也是常有的事情，因?yàn)橥鷮?duì)照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性，也并不完全相同，有時(shí)差別會(huì)很大。
那么什么情況下會(huì)存在對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品混用呢？
情況：在日�？蒲兄袔缀跽也坏较鄳�(yīng)的對(duì)照品，故而科研人員會(huì)選擇標(biāo)準(zhǔn)品替代對(duì)照品，長(zhǎng)此以往自然而然就混淆了對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品。
情況二：衛(wèi)生部所提供不夠詳盡的對(duì)照品說(shuō)明書(shū)，尤其是在關(guān)鍵部分并沒(méi)有提出對(duì)照品質(zhì)量要求以及標(biāo)定方法的介紹，人們?cè)谑褂脴?biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品出現(xiàn)了混淆的情況。
情況三：使用對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的人們對(duì)于它們并沒(méi)有正確的認(rèn)識(shí)，在不充分了解的情況下容易導(dǎo)致出現(xiàn)混用對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品。中國(guó)藥典正文中也存在對(duì)照品混用的情況，比如含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚脕?lái)檢查溶出度，而含量測(cè)定的方法和溶出度分析方法又不同，所以容易引起混用。
問(wèn)：為什么雜質(zhì)對(duì)照品這么“貴”？
答：其實(shí)雜質(zhì)對(duì)照品的價(jià)格之所以相對(duì)比較高，主要是因?yàn)橐韵乱蛩氐挠绊懥铍s質(zhì)對(duì)照品的價(jià)格出現(xiàn)上下浮動(dòng)。
、原料藥價(jià)格
雜質(zhì)合成或研發(fā)的過(guò)程中所需的原料藥價(jià)格不，有些原料藥相對(duì)便宜，那么雜質(zhì)對(duì)照品的價(jià)格會(huì)相對(duì)便宜。而有些原料藥價(jià)格較貴，那么制成的雜質(zhì)對(duì)照品自然也會(huì)比較貴。
二、難易程度
每個(gè)雜質(zhì)對(duì)照品的研發(fā)難易程度、化學(xué)反應(yīng)的步驟多少，都是不樣的，故而在價(jià)格上會(huì)有差異。難度越高步驟越多的雜質(zhì)對(duì)照品價(jià)格也會(huì)比較高。
三、雜質(zhì)純度
雜質(zhì)純度是檢驗(yàn)雜質(zhì)對(duì)照品優(yōu)劣的標(biāo)準(zhǔn)之，般而言，為了評(píng)價(jià)自研產(chǎn)品的質(zhì)量好壞，雜質(zhì)純度應(yīng)該是明確的，雜質(zhì)純度越高越接近理想，故而在進(jìn)行雜質(zhì)合成研發(fā)時(shí)，純度越高價(jià)格也會(huì)有所提高。
四、儀器設(shè)備
雜質(zhì)研發(fā)合成需要標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室，齊全的實(shí)驗(yàn)設(shè)備儀器，所以對(duì)于物料、設(shè)備儀器的損耗會(huì)計(jì)入雜質(zhì)對(duì)照品的價(jià)格。
五、人力成本
研發(fā)雜質(zhì)的臨床開(kāi)發(fā)，是需要具備高學(xué)歷、高技術(shù)水平的研發(fā)人員、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富的管理團(tuán)隊(duì)等，這些也是影響雜質(zhì)對(duì)照品價(jià)格的因素之。
六、進(jìn)口/國(guó)產(chǎn)
購(gòu)買(mǎi)雜質(zhì)對(duì)照品在國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口對(duì)比上，同樣的產(chǎn)品，在價(jià)格上，肯定是進(jìn)口產(chǎn)品要貴些。而雜質(zhì)對(duì)照品的進(jìn)口品牌目國(guó)內(nèi)用得較多的般是美國(guó)SINCO PHARMACHEM、加拿大TRC、TLC、QCC這四種。
問(wèn)：購(gòu)買(mǎi)雜質(zhì)對(duì)照品需要注意什么？
答：購(gòu)買(mǎi)雜質(zhì)對(duì)照品時(shí)，需要關(guān)注純度、保存期、圖譜COA這些信息。
純度是決定雜質(zhì)對(duì)照品質(zhì)量的核心因素，長(zhǎng)的保存期說(shuō)明其質(zhì)量穩(wěn)定，圖譜COA齊全是考量供應(yīng)單位的個(gè)重要指標(biāo)。
問(wèn)：如何延長(zhǎng)對(duì)照品的保存期？
答：延長(zhǎng)對(duì)照品保質(zhì)期從在兩方面著手，正確使用和貯存對(duì)照品的要求，才能更好地避免影響對(duì)照品的質(zhì)量。
正確使用對(duì)照品
、正確開(kāi)啟
大部分對(duì)照品都是使用玻璃安瓿保存，般開(kāi)啟安瓿時(shí)可輕震敲，將內(nèi)物盡量沉于底部，切割時(shí)應(yīng)將安瓿平置或向下斜置，雙手拇指頂住頸部發(fā)力，避免玻璃碎片混入對(duì)照品。
二、使用后密封
般來(lái)說(shuō)對(duì)照品使用后需要密封，根據(jù)對(duì)照品的區(qū)別在不同環(huán)境下密封，對(duì)于易吸潮的對(duì)照品，如奧美拉唑等，若用于含量測(cè)定，應(yīng)啟開(kāi)后立即使用，剩余部分日后可用于鑒別，不過(guò)不建議進(jìn)行含量測(cè)定。
三、過(guò)期后單獨(dú)放置
對(duì)于過(guò)期的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，如欲繼續(xù)保存，則需單獨(dú)放置，以免混淆。必要時(shí)，亦可應(yīng)急使用，可用于鑒別。如用于定量，則需有溯源核查數(shù)據(jù)保證。
注意：對(duì)照品的貯存環(huán)境很重要
常見(jiàn)的對(duì)照品般都是選擇在室溫2-8攝氏度，低溫下進(jìn)行保存的，但般對(duì)照品應(yīng)按說(shuō)明書(shū)規(guī)定的條件妥善保存，比如維生素E等需避光低溫保存，暴曬過(guò)后就容易揮發(fā)以及不穩(wěn)定。
要注意對(duì)照品的使用期限，過(guò)期、變質(zhì)的對(duì)照品不宜再使用。開(kāi)瓶后建議短期內(nèi)用完，避免開(kāi)瓶后長(zhǎng)期不用，同時(shí)，在重復(fù)使用過(guò)程中應(yīng)盡量避免對(duì)照品的分解、污染或吸潮。
客服一
