標(biāo)準(zhǔn)菌株標(biāo)準(zhǔn)菌株亦稱模式菌株，在給某細(xì)菌定名，分類作記載和發(fā)表時(shí)，為了使定名準(zhǔn)確和作為分類概念的準(zhǔn)則，以純粹活菌（可繁殖）狀態(tài)所保存的菌種。相當(dāng)于動(dòng)植物分類中的模式標(biāo)本。在進(jìn)行細(xì)菌等的分類和鑒定時(shí)，生理學(xué)和生物化學(xué)特性十分重要，但若就這些性質(zhì)進(jìn)行試驗(yàn)，就必須應(yīng)用許多純分離的新細(xì)胞。
因此，作為分類標(biāo)準(zhǔn)的菌種，也有必要進(jìn)行純粹分離，并以活菌（可以分裂）狀態(tài)保存。在標(biāo)準(zhǔn)菌種中，對(duì)于從作過(guò)原始記載的作者實(shí)際分離或應(yīng)用的菌株，通過(guò)營(yíng)養(yǎng)繁殖獲得和保存的菌株，稱為正標(biāo)準(zhǔn)菌株。此外，當(dāng)原作者使用復(fù)數(shù)菌株，以后的研究者選擇其中作為適當(dāng)?shù)木陼r(shí)，稱該菌種為選定標(biāo)準(zhǔn)菌株。
當(dāng)原作者使用的菌株失掉，以后的研究者就新的菌株研究，記載后，確認(rèn)-可以作為上正標(biāo)準(zhǔn)菌株的代替菌株時(shí)，稱該菌株為新模式菌株。保存菌種時(shí)，必須留心不使菌株在保存過(guò)程中死亡或發(fā)生變異。常用的保存方法是凍結(jié)干燥法。模式菌株應(yīng)由適當(dāng)?shù)木N保存機(jī)構(gòu)保存。
派生菌株從技術(shù)角度來(lái)講，標(biāo)準(zhǔn)菌株都是從國(guó)家認(rèn)-可的機(jī)構(gòu)或者國(guó)外菌種保藏機(jī)構(gòu)購(gòu)買得到的，為0代菌種的凍干粉，在使用需要進(jìn)行復(fù)蘇、傳代、鑒定和保藏等工作，并且在使用需要提一天進(jìn)行活化，需要梯度稀釋后對(duì)其進(jìn)行計(jì)數(shù)定量。
而商業(yè)派生菌株則是由標(biāo)準(zhǔn)菌株派生出來(lái)的，通常為凍干形式，一般是3~5代菌種，它的特點(diǎn)是不需要進(jìn)行活化、傳代、鑒定和保藏，即得即用，無(wú)需進(jìn)行提活化和梯度稀釋，按照廠家提供的說(shuō)明書操作即可得到所需數(shù)量的菌液，大大節(jié)省了微生物實(shí)驗(yàn)室工作人員的工作負(fù)擔(dān)。
從文件管理方面來(lái)講，使用標(biāo)準(zhǔn)菌株時(shí)，從標(biāo)準(zhǔn)菌株到標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備菌株，再到工作菌株，這一系列的使用過(guò)程均應(yīng)有相應(yīng)的程序文件和記錄，相關(guān)的人員一定要進(jìn)行必要的培訓(xùn)，具備齊全的培訓(xùn)記錄；而使用商業(yè)派生菌株則只需要由生產(chǎn)廠家提供質(zhì)檢報(bào)告和溯源性報(bào)告，保-證其與標(biāo)準(zhǔn)菌株所有相關(guān)特性等效，同時(shí)保-證其可溯源性。
除此之外，與商業(yè)派生菌株相比，標(biāo)準(zhǔn)菌株的使用過(guò)程中對(duì)于硬件設(shè)施及耗材的投入相對(duì)較大，成本也并不比商業(yè)派生菌株低。
在微生物檢驗(yàn)域，商業(yè)派生菌株的應(yīng)用范圍和標(biāo)準(zhǔn)菌株并無(wú)明顯區(qū)別，可用于藥檢中的靈敏度試驗(yàn)、促生長(zhǎng)試驗(yàn)、無(wú)菌檢查、培養(yǎng)基適用性檢查、控制菌檢查等；食品檢驗(yàn)的定量、定性對(duì)照、培養(yǎng)基質(zhì)控等；化妝品微生物檢驗(yàn)質(zhì)量控制。
質(zhì)控菌株本質(zhì)上是標(biāo)準(zhǔn)菌株的商業(yè)衍生產(chǎn)品，其應(yīng)有可靠的溯源證明追溯至其使用的標(biāo)準(zhǔn)菌株來(lái)源，在微生物實(shí)驗(yàn)室僅可作為工作菌株進(jìn)行使用，在使用也應(yīng)進(jìn)行特性和純度的確認(rèn)。
質(zhì)控菌種基本上分為兩類：第1種滿足低濃度接種量的要求，細(xì)菌含量一般小于100cfu，這是各種微生物培養(yǎng)基促生長(zhǎng)試驗(yàn)、微生物陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)的接種量要求，無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)中培養(yǎng)基的靈敏度檢測(cè)、無(wú)菌或微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)方法驗(yàn)證等。
為了滿足高濃度接種的需要，其他種類的細(xì)菌含量一般為105-106cfu。是對(duì)防腐劑、抑菌劑、消毒劑等抗菌活性物質(zhì)功效的試驗(yàn)或挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。這種實(shí)驗(yàn)對(duì)對(duì)數(shù)滴的微生物有統(tǒng)計(jì)要求，因此需要相對(duì)高濃度的細(xì)菌溶液。
質(zhì)控菌種的優(yōu)勢(shì)：1、精-確的CFU已知應(yīng)變個(gè)數(shù)降低實(shí)驗(yàn)失敗率
這個(gè)優(yōu)勢(shì)真的很棒。實(shí)驗(yàn)室至少需要3-6個(gè)月的時(shí)間，才能建立穩(wěn)定的各種菌株的稀釋定量方法。培養(yǎng)人員有效實(shí)施該方法需要3個(gè)月的時(shí)間。購(gòu)買菌株的原始情況不同。即使同一菌株、同一復(fù)蘇方法、培養(yǎng)條件、培養(yǎng)時(shí)間、同一稀釋方法各不相同，但稀釋的細(xì)菌數(shù)量仍不相同。
每一個(gè)微生物實(shí)驗(yàn)室必須在同一天對(duì)供試品進(jìn)行稀釋和添加后，發(fā)現(xiàn)第二天的計(jì)數(shù)結(jié)果超標(biāo)，或第二天在冰箱中取出的菌液中的菌株全部死亡，沒(méi)有陽(yáng)性反應(yīng)，這些實(shí)驗(yàn)都需要重做，如果是原料試驗(yàn)或成品試驗(yàn)，很難解釋，因此質(zhì)量控制菌菌株的穩(wěn)定、定量特性對(duì)實(shí)驗(yàn)室具有重要意義，大大提高了微生物實(shí)驗(yàn)的成功率。
2、質(zhì)控菌種的CFU數(shù)量穩(wěn)定，減少了樣品之間的差異
這在各種微生物檢驗(yàn)中非常有用，因?yàn)樾枰獙?duì)各種樣品進(jìn)行比較。如果加菌量相差較小，則評(píng)價(jià)結(jié)果更為準(zhǔn)確。例如，試驗(yàn)樣品陽(yáng)性的實(shí)際添加量為10 CFU，陽(yáng)性對(duì)照的實(shí)際添加量為90 CFU。雖然它們都滿足<100cfu的要求，但終微生物生長(zhǎng)的判斷會(huì)帶來(lái)一些問(wèn)題。
如果只看無(wú)菌試驗(yàn)中菌株的生長(zhǎng)情況，可能對(duì)弱生長(zhǎng)和好生長(zhǎng)有不同的判斷，也可能影響定量試驗(yàn)的回收率。但如果我們使用質(zhì)控菌種，我們可以更準(zhǔn)確地判斷結(jié)果，避免此類問(wèn)題。
3、大大縮短實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備時(shí)間，使用方便，降低成本
傳統(tǒng)的菌種實(shí)驗(yàn)需要經(jīng)過(guò)菌種回收、培養(yǎng)、稀釋等過(guò)程，還需要準(zhǔn)備培養(yǎng)基和消耗品配合實(shí)驗(yàn)。例如，黑曲霉的培養(yǎng)需要5-7天，加上實(shí)驗(yàn)，至少在制備7天。
但質(zhì)控菌種實(shí)驗(yàn)只需要無(wú)菌水和具有一定無(wú)菌操作能力的人員加上使用移液槍的能力普通實(shí)驗(yàn)室人員可以勝任對(duì)實(shí)驗(yàn)中難以控制的菌株如銅綠假單胞菌和黑曲霉的控制。另一方面，也可以降低人員成本。
原創(chuàng)作者：上海遠(yuǎn)慕生物科技有限公司
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