隨著人們對健康和疾病防治服務的需求增長，在醫(yī)療衛(wèi)生服務過程中，人們對于診斷試劑質量和安全的意識越來越強。體外診斷試劑可以說是“醫(yī)生的眼睛”，協(xié)助臨床醫(yī)生診斷病情、觀察療效及調整治療方案等，產品質量和安全水平，是確保相關化驗結果和診斷正確的重要基礎。
什么是體外診斷試劑
依照我國2014年發(fā)布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑（IVD），包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、
試劑盒、校準品、質控品等產品�？梢詥为毷褂�，也可以與
儀器、器具、設備或者系統(tǒng)組合使用。
現在，疾病預防、臨床診治基本上都需要用到體外診斷試劑。不管是血尿便三大常規(guī)檢測，還是病毒、細菌感染的鑒別，或是心肝腎血管、免疫功能檢查等，都離不開體外診斷試劑。
體外診斷試劑是如何分類的
根據產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第1類、第二類、第三類產品。
第1類體外診斷試劑產品，主要包括：
（1）微生物
培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；
（2）樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、
染色液等。
第二類體外診斷試劑產品，主要包括：
（1）用于
蛋白質檢測的試劑；
（2）用于糖類檢測的試劑；
（3）用于激素檢測的試劑；
（4）用于酶類檢測的試劑；
（5）用于酯類檢測的試劑；
（6）用于維生素檢測的試劑；
（7）用于無機離子檢測的試劑；
（8）用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
（9）用于自身
抗體檢測的試劑；
（10）用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑；
（11）用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。
第三類體外診斷試劑產品，主要包括：
（1）與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；
（2）與血型、組織配型相關的試劑；
（3）與人類基因檢測相關的試劑；
（4）與遺傳性疾病相關的試劑；
（5）與麻醉-藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑；
（6）與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;
（7）與腫瘤標志物檢測相關的試劑;
（8）與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑。
體外診斷試劑都是醫(yī)療器械嗎？
在我國，大多數體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。
按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，這些產品都不屬于醫(yī)療器械。
所有上市的體外診斷試劑均應經過食品藥品監(jiān)督管理部門注冊或者備案，取得相關醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。
正規(guī)的體外診斷試劑產品是怎樣命名的？
體外診斷試劑產品在我國有明確的命名要求，不可以隨意命名。體外診斷試劑的命名應當遵循以下原則：
產品名稱一般可以由三部分組成。第1部分：被測物質的名稱；第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等；第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應當在括號中列出。
如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產品相關的適應癥名稱或者其他替代名稱。第1類產品和校準品、質控品，依據其預期用途進行命名。
公眾對于市場上不符合上述命名原則的相關診斷產品，應及時反映和咨詢食品藥品監(jiān)督管理部門，以避免受騙上當。
原創(chuàng)作者：上海遠慕生物科技有限公司
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